财联社5月16日电，2025年5月14日，信立泰接受来自富国基金等2家机构的调研，本次调研采取特定对象调研,现场会议的形式，会上董事、董事会秘书 杨健锋,集团研究院院长 许文杰,集团研究院总监 肖瑛回答了相关问题：

首先,杨健锋先生对公司情况进行了介绍;然后公司参会领导对投资者关注的问题进行了回复。

1、 公司主要项目的临床研发进展?

答:我们围绕慢病领域管线,进行阶梯式创新;以心脑血管为核心,重点布局心肾代谢综合征相关疾病。目前,有多个项目已申报上市,正在药监局审评,包括 S086(高血压)、01

08、恩那度司他(腹透和血透),以及长效特立帕肽周制剂。S086(慢性心衰)、PCSK9 生物降脂药 0

03、0130 等正处于 III期临床阶段;在 II期临床阶段的包括正进行 MRCT国际多中心临床试验的慢性心衰药物JK

07、口服小分子的GLP-1药物1

12、内皮素受体拮抗剂120等。ADC 药物JK

06、醛固酮合酶抑制剂 140等则处于 I期临床阶段。今年,在血脂、肥胖、代谢等领域,我们争取4个产品递交IND。年初 140已获得未受控高血压适应症的 IND批件,后续陆续启动其他适应症研究。目前公司整体在研项目 103 项,化学药 71 项(创新产品 45个),生物药 20项(创新产品15 个),涉及到小分子、单抗、多抗、ADC、多肽、环肽、基因编辑等分子类型。另外医疗器械在研项目 12项。今年的研究重点包括多肽和环肽的技术开发,例如多肽长效和环肽口服及技术问题,在代谢领域会针对多机制代谢疾病药物进行开发,构筑多靶点降脂类药物的研发矩阵。

2、 高血压领域产品布局的考量?

答:我们结合高血压的发病机制,根据不同靶点针对不同细分人群进行差异化布局,为患者提供精细化用药方案。根据高血压的不同分级、分型和分期情况,通过单药、复方再到新机制药物的阶梯布局,构建了涵盖高血压全谱(单纯性高血压到高血压合并心肾疾病到心衰治疗等)的产品组合。比如信立坦适用于低中度高血压患者,其有独特的降低尿酸作用,不经过肝脏代谢,且夜间血压控制更好。复立坦是ARB+CCB 复方制剂,用于中重度高血压,适用于绝大多数高血压患者,尤其是合并动脉粥样硬化疾病的高血压患者,如冠心病,颈动脉粥样硬化及外周动脉血管疾病等;以及合并慢性肾脏疾病和/或蛋白尿的高血压患者。108 也用于中重度高血压,其可以降低利尿剂的低血钾和尿酸增加等不良反应,起到增效减毒的作用,适用于盐敏感性高血压,老年和高龄老年高血压,单纯收缩期高血压,高血压合并糖尿病、肥胖或代谢综合征。S086 适用于低中度高血压和心衰患者,是全球第二个 ARNI类产品,其降压疗效显著,夜间血压控制更优,显著降尿酸获益。同时 ARNI 对心衰的改善效果非常好,对血压下降有更高需求及合并心衰的高血压患者,更适合用 S086。此外,我们还开发了全新作用机制的 120(内皮素受体拮抗剂)、140(醛固酮合酶抑制剂)等产品,主要用于使用 2 种或 3种以上高血压药物仍然无法控制血压的难治性高血压患者。同时为了提升高血压患者的顺应性,还计划开发半年给药一次的小核酸产品。实现从初治到末线的全人群覆盖,实现精准治疗,每个产品的细分人群都有差异。而且根据统计,高血压患者 2亿多人,而治疗率不足 40%,有庞大的市场和空间。

3、 JK07的作用机制?

答:JK07为NRG-1融合抗体药物。NRG-1对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用,这个通路对心脏功能结构的改善作用已在很多临床前研究中得到充分研究,表明其对心衰具有较好的治疗潜力。JK07 是 NRG-1 重组多肽和 HER3 单抗的融合蛋白,这样的分子设计主要是出于疗效安全和用药便利性的考虑。因为 NRG-1可同时激活 HER3 和ErbB4,引起下游一系列信号反应。ErbB4 促进心脏发育再生,而 HER3 则与不良反应相关。JK07的分子设计可以选择性地激活ErbB4达到治疗作用同时尽可能阻断ErbB3信号通路产生的不良反应。此外在链接了 HER3 抗体后,整体分子量更大,半衰期较同类药的十几分钟延长到平均 8小时作用,确保疗效的持续性,有望实现一月一次给药。

4、 基因编辑药物研发有什么进展?

答:YOLT-101 于4月 IND获得CDE受理,预计下半年会进入临床阶段。前期尧唐已经针对这个药物开展了 IIT(研究者发起的临床研究),相关数据初步证实了药品在治疗家族性高胆固醇血症(FH)方面,良好的安全性和耐受性,以及一些疗效和药效学的数据,这为101后续临床研发提供了关键数据。