刚刚过去的周末,迈威生物(688062.SH)连发三则公告。
迈威生物及全资子公司江苏泰康生物与扬子江全资子公司海博生物(曾用名“圣森生物”)签订《协商解除协议》,向后者收回了两个肿瘤药项目的全部权益,预计公司2023年度的税前利润将因此减少约1.1亿元人民币。业绩快报显示,公司在2023财年亏损继续扩大,预计亏损将超过十亿元以上。
此外,迈威生物披露了在出海方面的进展,在研品种9MW2821获美国FDA“快速通道认定”用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。
两款肿瘤药的合作起源
两项肿瘤药的合作均发起于3年前的3月。
一款药物是9MW1111,这是由迈威生物研发的一款重组人源化抗PD-1单克隆抗体。它通过与T细胞表面的PD-1结合,阻断PD-1与配体PD-L1和PD-L2的结合,从而消除PD-1信号传导通路的免疫抑制,恢复T细胞攻击肿瘤细胞的免疫功能。该在研药物于2020年2月在中国获批临床。
2021年3月,迈威生物与扬子江药业全资子公司圣森生物签署《项目合作许可协议》,圣森生物通过支付项目许可费(分首付款和里程碑付款)、销售额里程碑及售额提成的方式,独家获得9MW1111在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的开发、生产及商业化权益。圣森生物享有9MW1111项目与任意其他一种或多种药物的联合用药的独家开发权益。公司保留开发9MW1111项目除单克隆抗体以外其他任意形式药物的所有权益。
根据协议,圣森生物将就9MW1111项目向迈威生物支付项目注册里程碑费用合计1.2亿元及销售里程碑费用3.5亿元。此外,迈威生物将继续享有9MW1111项目商业化阶段年净销售额个位数百分比的销售提成。
截至2023年12月31日,9MW1111处于Ib期临床试验阶段。公司就9MW1111项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项3,060万元,其中2,000万元为首付款,1,060万元为预付研发费用。
同期达成合作的另一款药物是8MW0511,该药物由泰康生物医药研发,用于防治骨髓抑制引起的白细胞减少症及骨髓衰竭患者的白细胞低下症。
2021年3月,泰康生物与圣森生物签署《项目合作许可协议》,圣森生物通过均摊8MW0511的研发费用、支付首付款、里程碑付款及净销售额提成的方式,独家获得8MW0511在中国大陆地区(不包括港澳台地区)内的生产及商业化权益。
根据协议,圣森生物将就8MW0511项目向公司支付项目注册里程碑费用合计3亿元。此外,项目获批上市后的前5年,迈威生物负责产品生产并按照约定价格向圣森生物供货,不收取额外的收益分成。项目上市后的6-12年,圣森生物负责产品生产。6-10年圣森生物按照净销售额的个位数百分比向公司支付销售提成;11-12年圣森生物按照净销售额的最高10%向公司支付销售提成。
截至2023年12月31日,8MW0511新药上市申请已获得国家药品监督管理局受理。迈威生物已经就8MW0511项目收到扬子江药业及圣森生物支付的款项13,257.61万元,其中5000万元为首付款,8257.61万元为分摊研发费用。
分手影响净利润1.1亿元
根据两家公司签署的《协商解除协议》,协议生效后,与项目及所有合作协议有关的所有权利及知识产权仍归属于及恢复回迈威生物或子公司泰康生物;协议生效之日起二十个工作日内,迈威生物或泰康生物向海博生物退还所支付的研发费用及对应利息,首付款均不予退还。也就是说,9MW1111项目的首付款2000万元和8MW0511项目的5000万元首付款不予退款。
迈威生物称,由于本次终止合作退回前期预付及分摊研发费用,应对前期收到的研发费用冲抵账务进行调回处理。经公司初步测算,因研发费用调整等原因,预计公司2023年度减少税前利润约11,000万元人民币。
迈威生物称,合作期内,市场竞争格局变化较大,抗PD-1单克隆抗体产品和长效G-CSF产品的市场价格均出现较大幅度的调整。以上两款产品均为肿瘤领域用药,未来或可与自身其他产品协同销售或开发联合疗法。
亏损进一步扩大
业绩快报显示,2023年度,迈威生物在营收增长了1个亿的同时,亏损却扩大了一个亿。其中,营收由上年的2773万元增长至1.28亿元,而归母净利润则从-9.58亿元扩大至-10.56亿元。
迈威生物对此解释称,报告期内,公司营业收入增长,主要系9MW3011项目与美国DISCMEDICINE,INC.(以下简称“DISC”)达成独家许可协议并收到其支付的不可退还的首付款1000万美元,同时迈利舒®实现新产品销售确认收入所致。三季报显示,迈利舒已于2023年3月底获得国家药品监督管理局批准上市,年初至报告期末药品销售收入为2,343.33万元。
而对于亏损的扩大,迈威生物解释称,随着新产品上市,商业化团队进一步拓展,商业化相关的销售费用例如人员薪酬及其他各类销售费用相应增加。此前的中报显示,半年度迈威生物的销售费用已经高达8718万元,同期收入为8996万元。
根据业绩快报,截至报告期末,迈威生物已有君迈康与迈利舒两款上市产品。其中,迈利舒于2023年3月底获批上市。君迈康于2023年1月获得新增原液生产车间和生产线补充申请的批准,一季度末全面恢复商业供货。
君迈康是迈威生物和君实生物合作开发的重组人源抗TNF-α单克隆抗体注射液,为此前的全球药王修美乐(通用名:阿达木单抗)的生物类似药,但国内市场竞争非常激烈。
公开资料显示,原研药修美乐修美乐于2012年问鼎全球销售额度最高的药品单品,并在此后10年间稳居“药王”席位。但在国内,这一赛道竞争激烈,国内有7款阿达木单抗生物类似药获批上市,君迈康是第6款。此外,通化东宝、华兰生物等多个竞争对手也已开展了Ⅲ期临床试验。
迈利舒9MW0311为重组全人源抗RANKL单克隆抗体注射液(60mg),是地舒单抗Prolia®(普罗力®)的生物类似药。2023年3月,迈利舒上市申请获得国家药品监督管理局批准,用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症。2020年,原研药普罗力在中国上市,继2022年11月博安生物研制的博优倍之后,迈利舒是全球第2款获批上市的普罗力生物类似药。
出海仍然是创新药企的方向。近日,迈威生物在研品种9MW2821获美国FDA“快速通道认定”,用于治疗晚期、复发或转移性食管鳞癌。公司在最近的一次投资者关系活动中称,将考虑通过国内外授权合作来获得现金收入,并通过相对成熟品种的新兴市场推广获得海外销售收入。2023年,迈威生物已经与巴基斯坦、埃及、摩洛哥、哥伦比亚、厄瓜多尔、阿根廷等国家签署合作协议,并已向印尼递交阿达木上市注册申请文件。
