我国国家免疫规划项目自2008年以来没有实质性扩容。近一年,随着HPV等关注度较大的疫苗地方免费接种试点推进和价格下降、新生儿数量下降等,“扩免”的业界预期再度提升。

“‘扩免’已经到了一个比较关键的时期。”一名接近国家卫健委的专家告诉第一财经。

该专家表示,国家免疫规划疫苗由中央财政拨款专项投入。从财政资金安排来看,存量的专项资金规模一般不会削减。目前出生人口比十年前少了一半左右,近两年新生儿数量出现下降,再过3~4年,预计0~6岁国家免疫规划接种的适龄儿童将整体处于一个低人群规模阶段,如果这一时期对国家免疫规划的资金使用进行一些调整,具备比较强的可操作性。“后面(出生)人口稳定下来,再去‘扩免’就不太容易了。相比存量预算,新增财政资金是一件比较困难的事。”

WHO将每年4月的最后一周定为世界免疫周(World Immunization Week),旨在促进疫苗接种,今年是全球扩大免疫规划(EPI)启动50周年。中国疫苗市场分为一类苗(免疫规划疫苗)市场和二类苗(非免疫规划疫苗,即自费疫苗)市场。近年来,我国国家免疫规划的扩容历程十分缓慢,只在2007年从“4苗防6病”扩大到“14苗防15病”。

目前,在WHO推荐所有成员国纳入国家免疫规划的10种常规疫苗中,尚有4种疫苗还未纳入中国国家免疫规划(NIP),分别是人乳头瘤病毒疫苗(HPV疫苗)、肺炎链球菌结合疫苗(PCV疫苗)、b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)和轮状病毒疫苗(RV疫苗),中国也是全球唯一未将Hib疫苗纳入免疫规划的成员国。此外,我国还是水痘的疾病高负担国家。

一份最新研究显示,上述四种疫苗相关疾病的治疗费用总量在2019年达到1736.56亿元,占当年全国治疗费用4.92%,约为GDP的0.19%。

记者多方了解到,尽管国家疾控中心已成立国家免疫规划技术工作组,包括上述四种疫苗以及水痘疫苗等十余个专题工作组,但目前对于何种二类苗优先纳入免疫规划尚未达成专家共识。

撬动“扩免”的扳机在哪里

“一方面,扩充免疫规划还有较大的财政空间;但另一方面,当前扩大免疫规划疫苗财政筹资,需要多部门的协同,尤其是卫健委层面对于存量与增量预算的统筹协调。”复旦大学公共卫生学院教授应晓华在接受第一财经采访时表示。

应晓华表示,财政层面可能有较大的空间,但从预算管理流程上,尚需要卫健委层面进一步统一理念,在卫健委内部形成提升疫苗重要性和优先顺序的共识,进而推动扩大免疫规划疫苗、提升免疫规划财政预算的举措,并据此向财政提出调整或增加预算的说明。

2019年12月1日正式生效的疫苗管理法明确,国务院卫生健康主管部门制定国家免疫规划;国家免疫规划疫苗种类由国务院卫生健康主管部门会同国务院财政部门拟订,报国务院批准后公布。

该法还进一步明确了国家免疫规划咨询委员会的法律地位,提出“国务院卫生健康主管部门建立国家免疫规划专家咨询委员会,并会同国务院财政部门建立国家免疫规划疫苗种类动态调整机制”。

如若要调整或增加国家免疫规划的疫苗种类,从流程上来看,需先由专家咨询委员会审查技术工作组提出的决策建议和相关证据,审议并形成决策,再报国家卫健委,启动行政决策。

目前,审查技术工作组有16个,除了3个常设工作组以外,还有13个疫苗专题工作组,多个还未纳入国家免疫规划的候选疫苗进入专题工作组。

“需要疫苗管理部门(卫生和疾控)拿出一个技术上的方案,经济管理部门(财政)再去测算财力上的可行性。”前述接近国家卫健委的专家告诉记者。

2017年中央财政重大公共卫生服务资金对免疫规划工作的保障经费达到35亿元,比2004年的1.69亿元增加了20倍。2021年中央财政重大传染病防控经费补助中用于免疫规划工作的经费为48亿元。第一财经了解到,2022年中央财政对免疫规划的投入在35亿元左右。

2023年年底,根据国家卫生健康委副主任、国家疾病预防控制局局长王贺胜在新闻发布会上介绍,国家免费向居民提供的免疫规划疫苗增加到了“14苗防15病”,中央财政每年专项投入超过30亿元。

尽管近年来,中央财政对国家免疫规划疫苗的投入显著增加,达到一个比较稳定的规模,但与全球发达国家相比,免疫规划疫苗支出占GDP比例仍然偏低。

应晓华认为,从预算水平上看,今年全国一般公共预算卫生健康支出安排为2.28万亿元,如果2024年免疫规划的中央财政投入变化不大,则大概占财政卫生健康支出的0.13%。免疫作为促进群体健康、防范疾病最有效的手段之一,这样的支出远不能匹配其健康重要性。上述数据一方面说明扩充免疫规划财政有很大的空间,另一方面,也说明财政支出中免疫规划的重要性得不到体现。

“随着出生人口下降,国家免疫规划对资金的需求在下降。从这个角度来说,为扩大国家免疫规划腾出一定的资金空间。但换个角度,如果没有抓住这样一个机会,用出生人口下降而结余的专项资金进行‘扩免’,中央财政对于免疫规划的投入可能会进一步缩减。尤其是在整体财力紧张的背景下,中央财政如何调整支出结构会在各个部门之间产生博弈。”复旦大学公共卫生学院流行病学教研室主任王伟炳教授对第一财经等媒体表示。

昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任、疫苗交付研究创新实验室负责人汤胜蓝在接受第一财经采访时则提出,仅依赖财政的免疫规划,其可持续性面临很大的挑战,这也是之前免疫规划多年未有实质性扩容的一个很重要的原因。

“如需确保免疫规划政策筹资的可持续性,引导战略性的疫苗产业塑形等,国家应该把这件事情的重视程度进一步提升,考虑让国务院统筹,协调国家卫健委、财政部、国家医保局、国家药监局、科技部、工信部等参与其中。”汤胜蓝说。

“优先纳入”之争

目前,待纳入国家免疫规划候选疫苗的种类有近10个,与此同时还有流脑、百白破联合疫苗等现有国家免疫规划疫苗的待更新和调整、优化接种程序。

何种疫苗应该被优先纳入?是否可以效仿2007年,一口气纳入多种疫苗?

第一财经了解到,近年来,免疫规划咨询委员会曾审议考虑将一款非免疫规划疫苗中接种率较高的疫苗——Hib疫苗纳入国家免疫规划,但最终计划搁置。目前,该委员会还没有对待纳入疫苗的“优先级”达成共识。

“疫苗纳入国家免疫规划的循证决策过程较为复杂。”汤胜蓝表示。

他介绍说,目前国际上有一套比较规范的从证据到疫苗推荐的政策决策体系,严格来说,不同疫苗之间的证据,如疾病负担、疫苗有效性、安全性、成本效益等或有一定的横向可比性,但是还需要考虑公平性、可行性、大众接受度等的影响。

聚焦到WHO推荐但我国尚未纳入国家免疫规划的四种疫苗,前述研究针对四种疫苗开展的四种疾病相关治疗费用核算分析显示,Hib和PCV疫苗相关疾病治疗费用为1553.38亿元,约占90%,HPV疫苗相关疾病的费用占比不到10%,剩下由轮状病毒所带来的治疗费用占比更低。

前述研究还显示,HPV疫苗相关疾病治疗费用也并非主要发生在儿童阶段。此外,近年来我国宫颈癌发病率有所下降,加之全国已有9省开展适龄女性HPV疫苗免费接种计划。当前,将HPV纳入国家免疫规划的紧迫性和优先级是否会出现下降?

“国家免疫规划调整在宏观层面上也会考虑国际承诺的因素。WHO提出到2030年90%的女孩在15岁前完成HPV疫苗接种,因此不少国家将HPV疫苗的纳入提到了比较优先的位置。目前,中国亟须从区域性到全国性地推广HPV疫苗接种计划,才能达到前述WHO提出的目标。”汤胜蓝说。

比尔及梅琳达·盖茨基金会北京代表处健康创新与合作部的高级项目官杜珩进一步告诉第一财经,近年来,宫颈癌发病率增长趋势有所减缓与疾病“早筛查”有关。但如果不尽快推广HPV对适龄女孩的接种方案,社会对宫颈癌的筛查和诊疗费用将不会降低,甚至还会增加。此外,如果没有国家层面的支持,经济发展相对滞后和低资源地区的女性很难获得疫苗的保护,而已经开展了试点的地区积极性也可能受挫,长期实施项目的经费也没有完全保障。

从HPV疫苗纳入国家免疫规划的可行性来看,条件也已成熟。杜珩表示,PCV、Hib和RV感染相关疾病目前并非我国法定报告传染病,相比之下,HPV感染相关疾病的流行病学和疾病负担数据、疫苗安全性和有效性数据以及疫苗的卫生经济学数据等更加充分。

“从去年开始,HPV在自费市场上的产能过剩问题已愈加凸显,企业自发策略性降价。与此同时,近年来,WHO开始倡导减少HPV疫苗的接种剂次,近40个国家的HPV免疫规划已经实施单剂接种程序。从疫苗生产供应能力和成本效应的角度而言,将HPV纳入国家免疫规划的时机已经成熟。”杜珩补充说。

HPV之外,一项由中国学者2023年12月发表在柳叶刀上的研究,为PCV、RV、Hib和水痘疫苗纳入中国国家免疫规划的优先级进行评估。该评估依据我国相关疾病负担、疫苗接种覆盖率、获得的不平等性和成本效益等多个方面。

根据计算,13价PCV(PCV13)疫苗的覆盖率最低,也最不公平,但可预防的死亡人数却最多。在对2023年新生儿队列的预算分析中,研究估计PCV13的预计政府总成本为1.954亿~92亿美元,五价RV疫苗为1.23亿~13亿美元,Hib疫苗为4.15亿~30亿美元,水痘疫苗为2.21亿~64亿美元。

综合多标准决策分析,该研究建议,将这四种非计划免疫疫苗引入国家免疫规划的优先顺序为:PCV13疫苗、RV疫苗、Hib疫苗和水痘疫苗。

企业进入一类苗市场意愿几何

从供给侧来看,国家免疫规划能否扩大,企业的参与和降价意愿也是关键一环。

与全球多数国家疫苗市场不同的是,我国拥有免疫规划与非免疫规划两个疫苗市场。在不同市场,企业定价策略和政府议价能力存在显著差异。

杜珩认为,目前,国家免疫规划疫苗进行了严格的价格监管,采购价格通常维持在一个比较低的水平。所以,企业在新产品刚刚推出市场之际,往往没有主动考虑一类疫苗市场的动机,加之中国市场足够大,使得二类疫苗即使在相对较低的接种率下也能成为企业常规的盈利产品,可观的二类疫苗市场让企业倾向于维持现状。

于是,“自费疫苗价格高-财政无力负担-难以被纳入免疫规划-公众只能自费接种-企业通过维持高价格来保持盈利”的市场闭环和路径依赖难以打破。而当疫苗厂商对于二类苗市场的需求预估出现偏差,又可能导致产能过剩和价格战。一旦出现产能过剩,该疫苗还没有进入一类苗市场,部分国内企业的可持续发展都面临挑战。

“自费疫苗难以被纳入国家免疫规划,表面看起来是一个价格问题,但背后其实是长期以来形成的疫苗市场激励机制问题。”杜珩说。

应晓华对记者表示,企业目的依然是逐利为主,故其在一二类疫苗市场中的布局,更多考虑如何能获得最大的利润。如果企业在二类疫苗市场可以获得超额利润,而在一类疫苗市场只有微利,且企业有同等机会选择一类与二类,则企业的理性选择可能是布局二类市场,弱化或放弃一类市场。

“从根源上来看,疫苗市场依然是一个垄断竞争市场,缺乏足够的竞争。如果能够加强竞争,尤其是二类疫苗市场竞争,让一类疫苗与二类疫苗的平均利润率接近,理论上能缓和企业不愿布局一类苗市场的问题。”应晓华表示。

应晓华建议,可考虑适当增加一类疫苗的采购价格,同时通过集采组织,在有效监管前提下优化疫苗企业准入标准、增加疫苗生产商数量、减税等模式,增加二类疫苗的竞争并降低二类疫苗的价格,以降低二类疫苗的利润率,缩减两类疫苗的利润差。

“将二类疫苗逐步纳入国家免疫规划要有一个5~10年的中长期规划,这对鼓励我们国家疫苗产业的研发创新、为企业提供合理的预期和动力,都有非常重要的意义。”汤胜蓝进一步表示。