2024年10月，国家药监局发布了《生物制品分段生产试点工作方案》，旨在推进生物医药产业的高质量发展。近年来，随着药品审评改革的深入和MAH制度的实施，企业的研发能力和市场活力显著提升。此次试点工作符合党中央、国务院关于支持生物医药产业发展的战略部署，助力深化药品监管制度改革，推动产业创新升级。 试点工作将持续至2026年12月31日，覆盖多个符合条件的省级区域，重点支持产业集聚和监管能力较强的地区。参与试点的企业需具备自主研发、质量管理和风险防控能力，受托企业也需具备三年以上生物制品商业化生产经验，并严格执行统一的质量体系。试点范围涵盖创新生物制品和临床急需的多种类型，包括多联疫苗、抗体类等重点品种。 我们认为，该方案的实施将有效激发生物制药行业的发展活力，促进资源合理配置和企业间的协同合作，助力行业实现持续健康发展。但同时需关注审评政策调整及行业竞争加剧等潜在风险，企业应保持警惕，灵活应对市场变化。