将新型疗法推向患者是一项复杂且长期的任务，充满风险和不确定性。知识产权，尤其是专利，起到了保障投资回报的关键作用。产品从研发到获得严格的监管批准，通常需耗时12至15年，这已占用了20年专利期限的大半。为弥补专利期限在上市前的损失，欧盟设立了补充保护证书（SPC），成为推动欧洲药物创新不可或缺的重要手段。 为了平衡创新保护与市场需求，欧盟修订了《SPC制造豁免》（欧盟法规(EU)2019/933），作为SPC权利的有限例外。该豁免严格适用于在欧盟境内生产活性药物成分（API）或将其加工成最终药品的仿制药和生物类似药企业。经豁免的制造活动仅限于出口至专利保护不足或已过期的国家，或在制造国进行为未来市场投放的库存积累。 此项豁免旨在在保障创新者合法权益的同时，支持欧盟仿制药和生物类似药制造商在非欧盟出口市场的公平竞争。通过这一规则，欧盟试图实现产业发展与知识产权保护的双重平衡，确保医药领域的持续创新和市场活力。